陸道培醫療集團王卉主任擔任通訊作者的又一流式細胞術(shù)專(zhuān)家共識重磅發(fā)布！

2024年7月出版的《中華檢驗醫學(xué)雜志》上，中國中西醫結合學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委托陸道培醫療王卉主任、中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院劉貴建主任、國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學(xué)研究中心/中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫學(xué)院腫瘤醫院崔巍主任擔任通訊作者，組織來(lái)自全國26個(gè)省、自治區、直轄市的57家醫療機構共71位專(zhuān)家共同參與的《流式細胞術(shù)臨床檢測圖文報告書(shū)寫(xiě)專(zhuān)家共識》重磅發(fā)布。

這一專(zhuān)家共識是三位通訊作者共同擔綱的第五篇重磅流式細胞術(shù)（FCM）專(zhuān)家共識，對于推動(dòng)中國FCM的規范化和發(fā)展進(jìn)步，起到極大的作用。

2022年開(kāi)始，三位通訊作者在臨床工作與行業(yè)交流中，發(fā)現FCM室間結果互認和會(huì )診困難，雖然試劑的入室驗證、檢測方案、儀器質(zhì)量控制、設門(mén)方法以及人員的主觀(guān)判斷是其中的重要環(huán)節，但是在這種高端技術(shù)標準化流程前路漫漫的情況下，最簡(jiǎn)單、最快速、最實(shí)用的方法，是首先規范化圖文報告的書(shū)寫(xiě)，可以解決絕大多數典型病例。為此，疫情期間，王卉主任首先根據三位通訊作者，以及中國中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院楊曦明、河北燕達陸道培醫院陳曼醫師、中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院王慧君主任，江蘇省人民醫院（南京醫科大學(xué)第一附屬醫院）吳雨潔主任四位執筆人的初步探討和集體意見(jiàn)后，撰寫(xiě)出第一版意見(jiàn)稿，并進(jìn)一步召開(kāi)網(wǎng)絡(luò )擴大會(huì )議探討，最終形成10條專(zhuān)家共識意見(jiàn)，并附帶免疫分型和微小殘留?。?/span>MRD）兩個(gè)圖文報告的樣板。

本專(zhuān)家共識的適用范圍和主要內容都一哪些？

本共識適合各類(lèi)醫療機構臨床實(shí)驗室和健康體檢中心等相關(guān)單位人員。共識主要規范了FCM臨床檢測報告中的基本信息、方法學(xué)描述、結果分析與結論、圖片展示、審核與簽發(fā)等內容。

FCM臨床檢測報告的基本信息包括哪些？

FCM臨床檢測報告的基本信息主要包括患者信息、臨床信息、申請信息、樣本信息4個(gè)部分。如有其他可能影響檢測結果的相關(guān)信息（如特殊治療或樣本狀態(tài)）應予以備注。

FCM臨床檢測報告的方法學(xué)描述包括哪些？

FCM臨床檢測報告的方法學(xué)描述包括：儀器及試劑信息、熒光素標記抗體組合方案、樣本制備方法和樣本檢測信息等。

FCM臨床檢測項目分為兩大類(lèi)：臨床診斷項目（如免疫分型和MRD）和非診斷性項目（例如免疫細胞亞群檢測），前者檢測方案復雜，需進(jìn)行方法學(xué)描述，以供實(shí)驗室間交流及結果互認；后者檢測靶標和抗體方案具有一定通用性，可不描述或簡(jiǎn)要描述方法學(xué)。

共識1：在FCM臨床檢測圖文報告的方法中，建議提供流式細胞儀、分析軟件、主要熒光素標記抗體的相關(guān)信息，對疾病具有重要診斷價(jià)值的抗體需具體到抗體類(lèi)別和克隆號；其他主要試劑注明廠(chǎng)家或配制方法。推薦強度：強烈建議。

共識2：對FCM的樣本制備信息予以簡(jiǎn)單描述，提供主要檢測管的熒光素標記抗體組合方案（可在圖片中標注），簡(jiǎn)述關(guān)鍵操作步驟；樣本制備完成后，若不能立即上機檢測，需注明保存條件與時(shí)間；注明收集的細胞總數。推薦強度：一般建議。

FCM臨床檢測報告的描述方式有哪些？

FCM臨床診斷項目如免疫分型和MRD需提供完整的檢測結果、結論，并附帶FCM彩色二維點(diǎn)圖。免疫細胞亞群的臨床檢測報告一般只需提供檢測結果（多以表格形式提供，附帶健康群體參考區間），除非具有明確檢測目的或臨床截斷值的項目，否則一般不提供結論，且無(wú)需提供附圖。

FCM臨床檢測報告結果中的術(shù)語(yǔ)描述規范？

FCM臨床診斷項目的檢測報告主要描述抗原表達的結果，包括抗原表達的比例和強度。其中抗原表達比例的描述涉及閾值，而表達強度的描述涉及內對照細胞群。

大多數抗原表達與否的判斷使用表1，如有研究結果支持，也可采用其他特殊閾值并注明。例如，早期前體T急性淋巴細胞白血病/淋巴母細胞淋巴瘤CD1a和CD8陰性表達要求低于5%；而急性白血病系別判斷中，關(guān)于髓過(guò)氧化物酶陽(yáng)性的定義為高于3%～28%；其他特殊情況，如靶向治療中涉及的腫瘤細胞靶點(diǎn)篩查，除了陽(yáng)性和陰性，還需給出腫瘤細胞特定抗原的表達百分比）。

關(guān)于抗原表達強度，建議使用增強（bright，bri）或減弱（dim）描述病理性細胞（例如惡性、克隆性、異常細胞）的抗原表達強度改變；使用高（high,hi）或低（low,lo）描述非病理性細胞（如免疫細胞亞群和正常內對照細胞）的抗原表達強度差異。

FCM臨床檢測報告的結果如何描述？

FCM臨床診斷項目（如免疫分型和MRD）的檢測報告需對樣本中主要細胞群特別是異常細胞群的百分比及抗原表達情況進(jìn)行客觀(guān)描述，同時(shí)根據抗原表達情況判斷異常細胞群體所代表的血細胞系別和成熟階段，結合臨床信息給出相關(guān)疾病診斷或提供傾向性意見(jiàn)。

共識3：FCM臨床診斷項目（如免疫分型和MRD）的檢測報告需提供完整的檢測結果、結論和彩色二維點(diǎn)圖。檢測結果需客觀(guān)描述樣本中主要細胞群情況：（1）腫瘤細胞、異常細胞、正常細胞群占有核細胞百分比，必要時(shí)描述亞群細胞占某群細胞的百分比甚至單位體積的細胞絕對數；（2）目的細胞抗原表達比例（陽(yáng)性表達或者部分陽(yáng)性表達、陰性表達），必要時(shí)提供表達百分比；目的細胞抗原表達強度（bri、dim、heter）；特殊標志物需提供熒光強度（MdFI或MFI），必要時(shí)選擇陰性對照細胞或熒光微球進(jìn)行MdFI或MFI校準。結論部分針對檢測結果做出相關(guān)疾病診斷或疑似診斷，必要時(shí)給出進(jìn)一步檢測建議。推薦程度：強烈建議。

共識4：免疫細胞亞群檢測的臨床報告一般只需提供檢測結果以及健康群體參考區間，檢測結果脫離參考區間的項目以升高（↑）或減低（↓）警示，除具有明確檢測目的或臨床截斷值的項目，否則一般無(wú)需提供結論及附圖。推薦程度：一般建議。

共識5：描述抗原表達比例需參考閾值，目的細胞群抗原表達率≥80%為陽(yáng)性表達（簡(jiǎn)稱(chēng)表達），目的細胞群中胞膜抗原表達率為20%～＜80%或胞漿抗原表達率為10%～＜80%為部分陽(yáng)性表達（簡(jiǎn)稱(chēng)部分表達），目的細胞群中胞膜抗原表達率<20%或胞漿抗原表達率<10%為陰性表達（簡(jiǎn)稱(chēng)不表達）；若有研究結果支持某界值具有相關(guān)臨床意義，則可采用特殊閾值并注明。推薦強度：強烈建議。

共識6：FCM臨床檢測項目中，建議使用增強（bri）或減弱（dim）描述病理性細胞（包括惡性、克隆性、異常細胞）的抗原表達強度改變；非病理性細胞（如免疫細胞和正常內對照細胞）不同亞群的抗原表達強度采用高（hi）或低（lo）進(jìn)行描述。推薦強度：強烈建議。

FCM臨床檢測報告附流式圖要求有哪些？

FCM臨床診斷項目的檢測報告應依據診斷需求提供全面、清晰的彩色流式圖，圖中應包含診斷所需的設門(mén)信息、主要免疫標志和熒光參數信息。免疫細胞亞群檢測項目如TBNK淋巴亞群分析僅報告成熟的非腫瘤性免疫細胞亞群的百分比和絕對計數值，可不提供檢測圖片。

共識7：FCM臨床檢測報告圖片建議采用彩色二維點(diǎn)圖。要求顯示比例尺和坐標軸代表參數（包括FSC、SSC、熒光素及標記抗體，上述參數指標產(chǎn)生的強度信號）；一般熒光信號首選A，少數選擇H，幾乎不選擇W。進(jìn)行有核細胞分析時(shí)，檢測指標的數值顯示方式：FSC一般使用lin，SSC使用lin和log均可，熒光信號絕大多數使用log或者指數或者雙指數。使用橫、縱坐標離開(kāi)原點(diǎn)的距離代表熒光信號強度（熒光強度）的強弱，必要時(shí)顯示MdFI或者MFI；圖片應清楚顯示目的細胞群與內對照細胞群的抗原表達關(guān)系。推薦強度：強烈建議。

共識8：FCM臨床檢測報告中應描述設門(mén)方法，并提供完整的彩色圖片。臨床診斷圖片需依次設置活細胞門(mén)和單個(gè)細胞門(mén)，并從單個(gè)活細胞開(kāi)始使用CD45/SSC設置各主要細胞群，必要時(shí)使用反向設門(mén)和序貫設門(mén)。推薦強度：強烈建議。

共識9：FCM臨床檢測圖片需提供單個(gè)活細胞中各主要細胞群的設門(mén)方式、占有核細胞百分比，所有檢測抗原在各主要細胞群的表達情況。對于腫瘤細胞因占有核細胞比例低，全圖不能清楚顯示的病例，建議另外提供重點(diǎn)顯示腫瘤細胞群與內對照細胞群的圖片。推薦強度：強烈建議。

共識10：彩色二維點(diǎn)圖中，結合設門(mén)技術(shù)，每個(gè)實(shí)驗室可按照習慣設置不同細胞群的顏色，原則是同一個(gè)病例的多管組合圖上，使用不同顏色代表不同細胞群；盡量選擇鮮艷的顏色代表腫瘤細胞群或者重要的低比例細胞群（如原始細胞群）。建議將低比例、目的細胞群群置于上層，高比例、背景細胞群置于下層，必要時(shí)使用軟件功能突出顯示目的細胞群。代表不同細胞群的顏色應清晰，色彩差別大。推薦強度：強烈建議。

FCM臨床檢測報告的審核與簽發(fā)？

FCM臨床診斷報告需要具備資質(zhì)的醫師或授權簽字人審核后簽發(fā)，簽發(fā)者和/或審核者一般由醫院和其他檢測機構根據國家相關(guān)部分法規進(jìn)行資質(zhì)確定和能力考核后授權。報告中需注明檢測者、審核者、報告時(shí)間、實(shí)驗室地址和聯(lián)系方式等。

總之，FCM問(wèn)世半個(gè)世紀以來(lái)，在臨床檢測中起到舉足輕重的作用，但是作為人工參與度極高的特殊檢驗技術(shù)，規范化、標準化和室間互認困難，為此中國中西醫結合學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委托王卉、劉貴建、崔巍主任三位通訊作者和全國眾多共識參與者相繼推出了五篇FCM相關(guān)專(zhuān)家共識，極大推動(dòng)了規范化歷程，此次推出的專(zhuān)家共識，是業(yè)界又一重大舉措。

專(zhuān)家介紹

王卉主任

研究員，北京陸道培血液病研究院副院長(cháng)

北京陸道培醫院檢驗科副主任（副院長(cháng)級）

中華檢驗醫學(xué)雜志編委

中國中西醫結合學(xué)會(huì )檢驗醫學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )流式細胞分析診斷專(zhuān)家委員會(huì )主任委員

北京醫學(xué)檢驗學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)

等近20個(gè)學(xué)會(huì )常委、委員

從事流式細胞術(shù)檢測工作23年，簽發(fā)60多萬(wàn)份臨床診斷報告。

第一發(fā)明人美國發(fā)明專(zhuān)利1個(gè)，中國發(fā)明專(zhuān)利8個(gè)。

第一通訊作者發(fā)表中國流式專(zhuān)家共識5篇，第一和通訊作者發(fā)表SCI及核心期刊文章50余篇。